Trefostil 5% Soluzione Cutanea Trattamento Anticaduta Capelli 2 confezioni da 60ml

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.

Classificazione per Sistemi e Organi	Termini MedDRA preferiti Frequenza
	Molto comune	Comune	Non nota
Infezioni e Infestazioni			Infezioni auricolari, Otite esterna, Rinite
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità, Reazioni allergiche incluso Angioedema
Disturbi Psichiatrici		Depressione
Patologie del Sistema Nervoso	Cefalea		Neurite, Sensazione di formicolio, Gusto alterato, Sensazione di bruciore, Capogiro
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi Irritazione oculare
Patologie cardiache			Tachicardia, Dolore toracico, Palpitazioni
Patologie vascolari			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione)	Dermatite da contatto, Prurito, Patologie infiammatorie della pelle, Eruzione cutanea acneiforme	Eritema generalizzato, Alopecia, Copertura irregolare del cuoio capelluto, Cambiamenti nella struttura del capello, Cambiamenti nel colore dei capelli
Patologie del Sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie			Calcoli renali
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazioni locali nella zona di applicazione: irritazione, esfoliazione cutanea, dermatite, eritema, cute secca, prurito, Edema periferico, Dolore	Edema della faccia, Edema, Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.