Acetilcisteina 600mg 30 Compresse

ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Una compressa effervescente contiene: Acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio (nel bicarbonato di sodio), saccarosio (nell’aroma di limone) e aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Bicarbonato di sodio, acido citrico, aroma di limone, aspartame, povidone, acido adipico.

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.

Posologia Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre: ½ compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera). La suddetta dose può essere adattata a seconda del quadro clinico del paziente. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Popolazione pediatrica L’uso della acetilcisteina è controindicato nei bambini sotto i 14 anni di età. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modo di somministrazione Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento con acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. È necessaria ulteriore cautela nel caso di intolleranza all’istamina. Una terapia di lunga durata deve essere evitata in questi pazienti, dal momento che l’acetilcisteina influenza il metabolismo dell’istamina, causando i sintomi di intolleranza all’istamina (ad esempio cefalea, rinorrea, prurito). Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale, o con storia di ulcera gastroduodenale, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa. L’aspartame, ingerito oralmente, è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene saccarosio (nell’aroma di limone). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 150 mg di sodio per compressa, equivalente al 7,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.

Interazione farmaco-farmaco Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. A causa del suo radicale sulfidrilico (-SH), l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-Nacetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, tra la somministrazione di antibiotici per via orale e l’acetilcisteina dovrebbe esserci un intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef. Grazie alle sue proprietà chelanti, l’acetilcisteina può ridurre la biodisponibilità dei sali di metalli pesanti. Non essendo disponibili dati precisi in merito, si suggerisce di somministrare i prodotti in tempi diversi o di usare vie di somministrazione diverse, quando sia necessario somministrare l’acetilcisteina in concomitanza con dei sali come questi. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Si consiglia di non mescolare la soluzione di acetilcisteina con altri farmaci. Popolazione pediatrica Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio • l’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati; • l’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. a) Sintomi da sovradosaggio Il sovradosaggio può portare a sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione. b) Terapia in caso di sovradosaggio Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3); non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dell’acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina ratiopharm nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio/beneficio. Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo L’intossicazione da paracetamolo nelle donne in gravidanza può essere trattata con acetilcisteina, con esito favorevole per la madre e per il bambino. Il rischio di aborto spontaneo può aumentare in caso di un ritardo nel trattamento dell’intossicazione.