Aulin 3% Gel Antinfiammatorio 50g

AULIN 3% P/P GEL

Aulin 3% p/p gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide) Eccipienti con effetti noti: Metil-paraidrossibenzoato 0.08% p/p Propil-paraidrossibenzoato 0.02% p/p Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua depurata Dietilenglicole monoetil etere Caprilcaproil macrogolgliceridi Carbomeri Disodio edetato Trietanolammina Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216).

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

Adulti : Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3% p/p gel (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) sulla zona interessata massaggiando fino a completo assorbimento. Durata del trattamento: 7 - 15 giorni. Bambini al di sotto dei 12 anni: Aulin 3% p/p gel non è stato studiato nei bambini. Non ne sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Aulin 3% p/p gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte. Aulin 3% p/p gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose; in caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua. Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione. Non coprire la pelle trattata con Aulin 3% p/p gel con un bendaggio occlusivo o vestiti aderenti o impermeabili. Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata. Poiché Aulin 3% p/p gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia. Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche durante il trattamento con Aulin 3% p/p gel. Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti. Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, anche di tipo ritardato. Aulin 3% p/p gel può causare una temporanea colorazione gialla della zona trattata, così come degli indumenti che ne venissero in contatto.

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3% p/p gel e altri prodotti farmaceutici.

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Aulin 3% p/p gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Aulin 3% p/p gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati sull’uso topico di Aulin 3% p/p gel nelle donne in gravidanza o allattamento. Pertanto non usare Aulin 3% p/p gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario. Fertilità Per la nimesulide somministrata per via sistemica, studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).