Cetirizina Mylan Generics 10mg 7 Compresse Rivestite

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata osservata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. a) Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (MedDRA System Organ Class)	Cetirizina 10 mg	Placebo (n = 3061)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con un’incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse (MedDRA System Organ Class)	Cetirizina (n=1656)	Placebo (n =1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite	1,4%	1,1%
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,0%	0,3%

b) Esperienza post-marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/ 10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario : Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici : Non comune: agitazione; Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: pensieri suicidi, incubo. Patologie del sistema nervoso : Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; Non note: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio : Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie di orecchio e labirinto : Non nota: vertigini. Patologie cardiache: Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali : Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari : Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ- GT e della bilirubina); Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Non comuni: prurito, rash; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie : Molto raro: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Non comune: astenia, malessere; Raro: edema. Esami diagnostici : Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione di reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.