Deltarindek Decongestionante Spray Nasale 1mg/ml 10ml

DELTARINDEK DECONGESTIONANTE 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

1 mL di soluzione contiene: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Questo medicinale contiene 0,014 mg di benzalconio cloruro per ogni erogazione (dose rilasciata) equivalente a 0,1 mg per mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio fosfato diidrogeno diidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Sodio edetato, Benzalconio cloruro soluzione 50%, Sorbitolo liquido (non cristallizzabile), Ipromellosa, Sodio cloruro, Acqua purificata.

Deltarindek decongestionante è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale (in caso di raffreddore, febbre da fieno o altre riniti allergiche, sinusite) in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Posologia 1 nebulizzazione di Deltarindek decongestionante spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Deltarindek decongestionante non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Deltarindek decongestionante spray è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per la somministrazione seguire le istruzioni presenti in seguito, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi. 1) Controllare l’integrità del prodotto prima dell’uso. 2) Pulire il naso. 3) Rimuovere il cappuccio di chiusura protettivo. 4) Eseguire 3 erogazioni a vuoto come attivazione prima del primo utilizzo fino all’emissione di una nebulizzazione uniforme. Alle successive applicazioni, la pompa dosatrice sarà pronta per l’uso immediato. Se lo spray non viene erogato durante l’attivazione, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 7 giorni, la pompa dosatrice deve essere ricaricata premendola 2 volte come ri-attivazione. 5) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita. 6) Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 7) Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. 8) Ripetere la stessa operazione nell’altra narice. 9) Subito dopo l’uso, asciugare l’applicatore prima di rimettere il cappuccio di chiusura. Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni flacone spray deve essere utilizzato da una sola persona.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Deltarindek decongestionante, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso locale, Deltarindek decongestionante non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale. Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, porfiria, feocromocitoma come anche in pazienti con ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Deltarindek decongestionante contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e può causare crisi ipertensive. La xilometazolina non è raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici può rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato.

In caso di sovradosaggio, possono comparire forti capogiri, sudorazione, severo abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipertensione, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, coma e convulsioni e, nei bambini, ipotermia e severa depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza. È indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica. Ciò include osservazione dell’individuo per diverse ore. Nel caso di severo sovradosaggio con arresto cardiaco, la rianimazione deve continuare per almeno 1 ora.

Gravidanza Deltarindek decongestionante è controindicato durante gravidanza per il suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non è noto se la xilometazolina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/bambini. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità per Deltarindek decongestionante.