Doloto 50+10mg Gocce Auricolari 10g

DOLOTO 50 MG/G + 10 MG/G GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

1 g di soluzione contiene 50 mg di fenazone e 10 mg di procaina cloridrato. 1 goccia di soluzione contiene 2 mg di fenazone e 0,4 mg di procaina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Contiene 0,1 mg/g di idrossianisolo butilato (E 320). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo (E 422), Butilidrossianisolo (E 320).

DOLOTO è indicato per il trattamento sintomatico locale del dolore nel canale uditivo esterno, più precisamente per le infezioni dell’orecchio esterno e l’otite media acuta. Deve essere utilizzato solo se il timpano è intatto.

Posologia La dose singola per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni è di 5 gocce. La dose singola può essere somministrata 3-4 volte al giorno ogni 6-8 ore. L’uso di DOLOTO è destinato unicamente al sollievo sintomatico del dolore nel breve periodo. Se il dolore non si attenua entro 2 giorni, il trattamento deve essere riconsiderato. Lo stesso vale se i sintomi si intensificano durante il trattamento. La durata abituale del trattamento è di 5 giorni. Sotto supervisione medica, la durata del trattamento non prevede limitazioni. Popolazione pediatrica Per i bambini e i ragazzi fino a 14 anni di età, la dose singola è di 2-3 gocce. La dose singola può essere somministrata 3-4 volte al giorno ogni 6-8 ore. Modo di somministrazione Per uso auricolare. DOLOTO deve essere usato a temperatura ambiente (intiepidire brevemente il contenuto tenendo in mano il flacone. Non riscaldare!). DOLOTO viene somministrato nel canale uditivo dell’orecchio interessato mentre il paziente è disteso su un fianco con l’orecchio interessato rivolto verso l’alto. Viene rilasciata una goccia per volta premendo brevemente e leggermente il flacone. La posizione laterale deve essere mantenuta per circa 15 minuti per consentire alle gocce auricolari di agire sul timpano. Chiudere delicatamente l’orecchio con cotone idrofilo.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I pazienti devono essere avvisati di evitare che DOLOTO entri in contatto con gli occhi o il naso. In caso di contatto, sciacquare immediatamente gli occhi o il naso con abbondante acqua. Se ingerito accidentalmente per via orale, può verificarsi un intorpidimento locale della lingua e della cavità orale. Ciò può causare difficoltà di deglutizione. In questo caso, sciacquare immediatamente la cavità orale con abbondante acqua e consultare un medico. Popolazione pediatrica L’uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 3 anni deve essere preceduto da una visita medica. L’idrossianisolo butilato (E 320) può causare reazioni cutanee locali(ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Deve essere evitato il trattamento simultaneo con sulfamidici e benzilpenicillina a causa del rischio di incompatibilità.

Se usato localmente nell’orecchio, è improbabile che si verifichino sovradosaggi o intossicazioni.

Gravidanza I dati relativi all’uso di fenazone/procaina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato e non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva per questa combinazione di principi attivi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, DOLOTO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con fenazone/procaina cloridrato. In questo caso, deve essere usato solo per un breve periodo e alla dose minima efficace. Allattamento Non è noto se fenazone e i suoi metaboliti o procaina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.DOLOTO non deve essere usato durante l’allattamento.