Golasept Collutorio Infiammazione E Dolore 1,6% 150ml

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Golasept Infiammazione e Dolore 1,6% è un collutorio indicato per il trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori del cavo orale, anche associati a dolore.

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Principio attivo

KETOPROFENE SALE DI LISINA

Foglietto illustrativo

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Formato

COLLUTORIO

Codice prodotto

041843018

Brand

Golasept

Produttore

Zeta Farmaceutici

DENOMINAZIONE

GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6% COLLUTORIO

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 g corrispondenti a 1g di Ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: Alcool etilico 96% 4 g, Metile p-idrossibenzoato 0,10 g, Propile p-idrossibenzoato 0,02 g, Colorante verde [giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131)] 0,048 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

POSOLOGIA

Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua. L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) possono causare reazioni allergiche. Il collutorio contiene anche una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l'uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non vi sono dati clinici associati all’utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento GOLASEPT INFIAMMAZIONE E DOLORE non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.