Golasept Tosse Grassa 200ml

GOLASEPT TOSSE GRASSA 3 MG/ML SCIROPPO

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, propilene glicole e acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

GOLASEPT TOSSE GRASSA è indicato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche, in adulti e bambini sopra i 2 anni.

Posologia Adulti: La dose raccomandata è 30 mg (corrispondenti a 10 ml) 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica Bambini oltre i 5 anni: La dose raccomandata è 9 mg (corrispondente a 3 ml) 4 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 2 a 5 anni: La dose raccomandata è 9 mg (corrispondente a 3 ml) 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Durata di trattamento Non usare GOLASEPT TOSSE GRASSA per trattamenti prolungati. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Modo di somministrazione Lo sciroppo può essere assunto indipendentemente dai pasti. Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore. Per aprire il flacone premere il tappo e contemporaneamente svitare. Si raccomanda di tenere il bicchiere dosatore in posizione orizzontale e di riempirlo fino alla tacca di livello corrispondente alla dose da assumere. Si raccomanda di lavare il dispositivo ogni volta che viene utilizzato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare sintomi simil-influenzali aspecifici come febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti sintomi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di eruzione cutanea progressiva (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In presenza di funzione renale compromessa, GOLASEPT TOSSE GRASSA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 3,5 g di sorbitolo per dose (10 ml), che sono equivalenti a 350 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 301 mg di propilene glicole per dose (10 ml), che sono equivalenti a 30 mg/ml. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 20 mg di acido benzoico per dose (10 ml), che sono equivalenti a 2 mg/ml.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di GOLASEPT TOSSE GRASSA alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato. Allattamento Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato nelle madri che allattano. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.