Itamidol 3% Schiuma Cutanea 50g

ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA

100 g di Itamidol 3% schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; tutto-rac-α-tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata.

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia Adulti al di sopra dei 18 anni Applicare Itamidol 3% schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Itamidol 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Itamidol 3% schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Itamidol 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni) Pertanto l’uso di Itamidol 3% schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.Applichi la schiuma sulla parte interessata massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In seguito, si strofini le mani con una salvietta di carta e poi le lavi anche per evitare l’azione del medicinale sulle mani, a meno che non siano le mani stesse l’area da trattare. Se è stata applicata accidentalmente troppa schiuma, la schiuma in eccesso dovrebbe essere rimossa con una salvietta di carta. La salvietta di carta dovrebbe essere smaltita nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non usato raggiunga l’ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, la schiuma dovrebbe essere lasciata asciugare per qualche minuto sulla pelle.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Recipiente sotto pressione: Itamidol 3% schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 °C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. L’uso di Itamidol 3% schiuma cutanea, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra Itamidol assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 bombola da 50 g di prodotto contiene l’equivalente di 1,5 g di diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di Itamidol durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Itamidol raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre nel feto: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; alla fine della gravidanza può verificarsi: - un tempo di sanguinamento prolungato, si anella madre che nel bambino, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto Itamidol è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Itamidol 3% schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Itamidol 3% schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilità La somministrazione di Itamidol 3% schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.