Nicorette Cerotti Transdermici 10 Mg Smettere Di Fumare 7 Pezzi

NICORETTE CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI

NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cm² ed è disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm²). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Matrice nicotinica: Trigliceridi a media catena Copolimero di metacrilato butilato basico Polietilentereftalato film (PET) Matrice acrilica: Soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio Sodio croscaramelloso Alluminio acetilacetonato Polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.

NICORETTE cerotti transdermici è indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere. Terapia in combinazione: I fumatori di più di 10 sigarette al giorno che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare o che non sono riusciti a smettere di fumare con il solo utilizzo di Nicorette cerotti transdermici possono associare questi ultimi ad una forma orale a base di nicotina (gomme o pastiglie).

Posologia Durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilità di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non più di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, può variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia l’utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Terapia in combinazione I fumatori di più di 10 sigarette al giorno che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare o che non sono riusciti a smettere di fumare con il solo utilizzo di Nicorette cerotti transdermici, possono associare questi ultimi ad una forma orale di NRT, per alleviare rapidamente il desiderio di fumare. Le forme orali da considerare in combinazione con Nicorette cerotti transdermici sono: Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate (tutti gli aromi), Nicoretteicy 2 mg pastiglie. La combinazione di Nicorette cerotti transdermici con le forme orali ha prodotto risultati superiori a quelli ottenuti per ciascuno dei trattamenti considerati separatamente. Nella terapia in combinazione, si raccomanda di utilizzare una sola forma orale nell'arco delle 24 ore. Dosaggio raccomandato per la terapia in combinazione:

Nicorette cerotti transdermici	Periodo	Nicorette 2mg gomme da masticare medicate	Nicoretteicy 2 mg pastiglie
Step 1	1 cerotto Nicorette 15 mg/16h al giorno	Prime 6 settimane	5-6 gomme al giorno* Riduzione graduale a partire dalla settimana 7.	5-6 pastiglie al giorno* Riduzione graduale a partire dalla settimana 7.
Step 2	1 cerotto Nicorette 10 mg/16h al giorno	Successive 4 settimane	1 gomma quando si riscontra il desiderio di fumare, continuando a ridurre gradualmente*. Il trattamento deve essere interrotto quando il consumo giornaliero si è ridotto a 1-2 gomme.	1 pastiglia quando si riscontra il desiderio di fumare, continuando a ridurre gradualmente*. Il trattamento deve essere interrotto quando il consumo giornaliero si è ridotto a 1-2 pastiglie.

*La dose massima giornaliera raccomandata per le forme orali è di 15 pezzi. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Quando l’utilizzo giornaliero è ridotto a 1-2 gomme/pastiglie l’ assunzione deve essere interrotta. Popolazione pediatrica NICORETTE cerotti transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermici su questa fascia di età. Modo di somministrazione NICORETTE cerotti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi. È necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare; la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina è una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: § severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; § esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni; § ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l’emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. § Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati. Può essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo. § Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessia poiché sono stati riportati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8) Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Terapia in combinazione Per le avvertenze e le precauzioni d’impiego per la forma orale prescelta per la terapia in combinazione (Nicoretteicy 2mg pastiglie o Nicorette 2mg gomme da masticare), fare riferimento alle informazioni sul prodotto di tale forma farmaceutica.

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina può aumentare sia gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell’adrenalina plasmatica, che l’incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli effetti sulla conduzione (blocco del nodo AV) provocati dalla somministrazione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell’attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo può aumentare i livelli plasmatici di: oxazepam, acetaminofene, insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire: l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Il sovradosaggio può essere causato dall’uso contemporaneo di più cerotti, se il paziente ha una nicotinodipendenza molto leggera oppure se, in concomitanza, usa altre fonti di nicotina compreso il fumo. L’uso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, può provocare i sintomi del sovradosaggio. I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dell’avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi all’apparato uditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Attenzione: Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente. Trattamento del sovradosaggio: l’assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Rimuovere il cerotto e risciacquare il sito di applicazione con acqua. Se eccessiva quantità di nicotina viene inghiottita il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell’uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.

Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto sulla circolazione è dose-dipendente. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l’uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si può escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico, comunque l'efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. NICORETTE dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno. Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.