024964140 - DENOMINAZIONE
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO
024964140 - PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni g di shampoo contiene 2 mg di profumo bouquet 2 che contiene 0,08 mcg di alcol benzilico, 1,2 mcg di acido benzoico e 0,2 mcg di idrossitoluene butilato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet 2; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
024964140 - INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).
Posologia Adulti e adolescenti con più di 12 anni Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con meno di 12 anni Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo è sufficiente per un lavaggio.
024964140 - CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene alcol benzilico che può causare lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene acido benzoico che può causare irritazione locale. Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
024964140 - SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.
024964140 - GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l’allattamento.