Okitask compresse: ogni quante ore si può prendere?

La dose raccomandata è di una compressa di Okitask 40 mg alla volta. Se il dolore non si attenua, l’assunzione può essere ripetuta due o tre volte al giorno, in base alla necessità e all’intensità dei sintomi, senza superare le dosi consigliate. Assumere il medicinale a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti, e utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.

Quanto dura l’effetto di Okitask?

L’effetto di Okitask 40 mg ha una durata media di diverse ore, generalmente compresa tra le 6 e le 8 ore, a seconda della risposta individuale e dell’intensità del dolore trattato. La formulazione in compresse consente un’azione prolungata e costante nel tempo, garantendo sollievo per buona parte della giornata.

Okitask compresse: quante al giorno?

__La dose massima raccomandata di Okitask 40 mg compresse è di 3 compresse al giorno, da assumere una per volta e solo se necessario per controllare il dolore.__ È importante: Non superare le 3 compresse nelle 24 ore. Assumere a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti. Utilizzare sempre la dose minima efficace per il tempo più breve possibile. Se il dolore non si riduce o tende a ripresentarsi spesso, è consigliato rivolgersi al medico per una valutazione del trattamento più adatto.

Okitask compresse: con acqua o senza?

Le compresse di Okitask 40 mg devono essere ingerite intere con un po’ d’acqua. Non vanno masticate né sciolte in bocca, poiché sono rivestite con film per facilitare la deglutizione e garantire un rilascio corretto del principio attivo.

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Prodotto detraibile

Okitask 40 mg è un antinfiammatorio a base di ketoprofene indicato per alleviare dolori di varia origine, come mal di testa, denti, mestruali o muscolari.

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Informazioni prodotto

Principio attivo

KETOPROFENE SALE DI LISINA

Modalità d'uso

ORALE

Foglietto illustrativo

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Unità di misura

COMPRESSE RIVESTITE

Scadenza

30/03/2028

Codice prodotto

042028047

Azienda

Oki

DENOMINAZIONE

OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Okitask 40 mg Compresse

Okitask 40 mg — Informazioni e posologia

Le compresse rivestite Okitask 40 mg contengono ketoprofene sale di lisina, un principio attivo appartenente ai FANS con effetto analgesico e antinfiammatorio.

Sono formulate per agire rapidamente sui dolori acuti di varia natura, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, muscolari, articolari o nevralgie, offrendo un’azione costante e prolungata nel tempo.

La forma in compressa rivestita garantisce una deglutizione facile e un rilascio regolare del principio attivo, ideale per chi preferisce una modalità di assunzione tradizionale con acqua.

Per chi è indicato

Questo medicinale è destinato a adulti e ragazzi dai 15 anni in su.
Non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 15 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora confermate.

Posologia e modalità d’uso

La dose abituale è di una compressa (40 mg) alla volta.

In caso di dolore più intenso, l’assunzione può essere ripetuta fino a 2–3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Le compresse vanno inghiottite intere con un po’ d’acqua, preferibilmente dopo i pasti.
Utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.

Nei pazienti anziani o con problemi renali o epatici, il medico potrà ridurre la dose e monitorare la terapia.

Non usare in caso di gravi disturbi epatici o renali.

Avvertenze principali

Evitare l’uso concomitante con altri FANS o con alte dosi di aspirina.
Può causare disturbi gastrointestinali come dolore addominale, ulcere o sanguinamento, più probabili negli anziani o in chi assume anticoagulanti, corticosteroidi, antiaggreganti o antidepressivi SSRI.
Sospendere immediatamente il trattamento in caso di sanguinamento gastrointestinale o forte dolore addominale.
Cautela nei pazienti con asma, ipertensione, insufficienza cardiaca o problemi renali, poiché il medicinale può causare ritenzione di liquidi o gonfiore.
Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Da evitare nel primo e secondo trimestre, salvo diversa indicazione del medico.
Non raccomandato durante l’allattamento.

Interazioni da conoscere

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali, in particolare: anticoagulanti, antiaggreganti, corticosteroidi, litio, metotrexato, ACE-inibitori, diuretici, antagonisti dell’angiotensina II, tenofovir o antibiotici chinolonici, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse o interferenze farmacologiche.

Ingredienti ed eccipienti

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (pari a 25 mg di ketoprofene).

Eccipienti principali: mannitolo, sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato, crospovidone, silice colloidale anidra, talco, macrogol, titanio diossido, coloranti alimentari (E133, E104).

Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente privo di sodio.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene. Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipienti con effetto noto: sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata è 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensità. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani. La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale. Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg compresse non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di Okitask 40 mg compresse nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento: La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

AVVERTENZE

Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace più bassa per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all’inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani. Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a più alto rischio. Okitask 40 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica. In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg compresse può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse può provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse. Si può verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Okitask 40 mg compresse può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg compresse è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie. Come tutti i farmaci non steroidei l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo 4.3). A causa dell’azione sul metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi. In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg compresse è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Okitask 40 mg compresse contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. - Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: la somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L’assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati.- Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici: soggetti trattati con diuretici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi può comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. - Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicità ematica. In caso di alterata funzione renale o di età avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS può aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina: la cosomministrazione può determinare un aumento del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicità sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. È necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tener presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): il trattamento con un FANS può ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici: la contemporanea somministrazione con i FANS può aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto è necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all’uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost: l’utilizzo congiunto con un FANS può ridurne l’efficacia. L’assunzione di alcol durante il trattamento è da evitare.

SOVRADOSAGGIO

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti.

Classificazione per sistemi e organi MedDRA	Molto comune (≥1/10):	Comune (≥1/100, <1/10):	Non comune (≥1/1.000, <1/100):	Raro (≥1/10.000, <1/1.000):	Molto raro (<1/10.000):	Frequenza non nota:
Patologie del sistema emolinfopoietico.				anemia emorragica;		trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario.						reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità.
Patologie gastrointestinali.		dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito;	stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite;	stomatite, ulcera peptica;		esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.			eruzione cutanea, prurito;		eritema;	reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.			Affaticamento;		edema della faccia;	edema periferico, brividi, astenia.
Patologie del sistema nervoso.			cefalea, vertigine, sonnolenza;	parestesia;		crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia.
Patologie dell’occhio.				visione offuscata (vedere paragrafo 4.4);		edema periorbitale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.				Tinnito.
Patologie epatobiliari.				epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata;		ittero.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.				asma;		broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico).
Patologie renali e urinarie.						insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalità renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria.
Disturbi psichiatrici.						umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia.
Patologie cardiache.						insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia.
Patologie vascolari.						ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.						iperpotassiemia, iponatremia.
Infezioni ed infestazioni.						meningite asettica, linfangite.
Esami diagnostici.				peso aumentato.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.