Okitask Ketoprofene Lisina Trattamento Antinfiammatorio 10 Bustine

Questa confezione contiene 10 bustine monodose di Okitask 40 mg granulato, un analgesico FANS a base di ketoprofene sale di lisina (pari a 25 mg di ketoprofene per bustina). Il formato in bustine è pensato per chi desidera praticità fuori casa e dosaggio sempre preciso.

Il granulato è orosolubile: si versa sulla lingua e si scioglie con la saliva, senza bisogno d’acqua. Indicato per il controllo dei dolori acuti episodici (es. mal di testa, mal di denti, dismenorrea, dolori muscolari e osteoarticolari, nevralgie).

Chi può usarlo

• Adulti e ragazzi dai 15 anni in su.
• Non indicato sotto i 15 anni (sicurezza/efficacia non stabilite).

Posologia e uso corretto

• 1 bustina (40 mg) per singola assunzione.
• Se necessario, ripetere fino a 2–3 volte al giorno in base all’intensità del dolore.
• Non superare le dosi raccomandate e usare la dose minima efficace per il tempo più breve.
• Preferibile a stomaco pieno.
• Anziani o pazienti con funzione epatica/renale ridotta: valutazione medica per eventuale riduzione dose e monitoraggio.
• Controindicato in caso di gravi disfunzioni epatiche o renali.

Come si assume

Apri la bustina e versa il granulato direttamente sulla lingua; si scioglie rapidamente con la saliva. Non richiede acqua.

Avvertenze essenziali

• Evitare l’associazione con altri FANS (inclusi COX-2) o alte dosi di acido acetilsalicilico.
• Attenzione a possibili eventi gastrointestinali (ulcera, sanguinamento), più probabili in anziani, con storia di ulcera o in concomitanza a anticoagulanti, antiaggreganti, corticosteroidi, SSRI. Interrompere in presenza di sanguinamento o dolore addominale importante.
• In soggetti con asma o allergia ad acido acetilsalicilico/FANS possono insorgere broncospasmo o reazioni allergiche.
• Cautela se si hanno ipertensione, scompenso cardiaco o problemi renali/epatici (possibile ritenzione idrica).
• Gravidanza: controindicato nel terzo trimestre; nel 1°–2° trimestre solo se necessario e alla dose minima. Allattamento non raccomandato.
• Può mascherare i segni di infezione; se la sintomatologia persiste, contattare il medico.

Interazioni di rilievo

Valutare con medico/farmacista l’uso concomitante con anticoagulanti, antiaggreganti, corticosteroidi, litio, metotrexato, diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, tenofovir, chinolonici o farmaci che aumentano la kaliemia.

Composizione

Principio attivo per bustina: ketoprofene sale di lisina 40 mg (equivalente a 25 mg di ketoprofene).

Eccipiente con effetto noto: sodio dodecil solfato.

Altri eccipienti: povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, acido stearico, magnesio stearato, mannitolo, xilitolo, talco, aromi lime, limone e frescofort.

Attenzione zuccheri negli aromi: l’aroma limone contiene saccarosio e l’aroma lime contiene glucosio → non usare in caso di rari disturbi del metabolismo/assorbimento degli zuccheri indicati nel foglio illustrativo.

Contenuto di sodio: < 1 mmol (23 mg) per bustina (praticamente “senza sodio”).

Conservazione

La confezione da 10 bustine non richiede condizioni particolari di conservazione. Tenere in luogo asciutto, al riparo dall’umidità.

FAQ confezione da 10

Quante bustine posso usare in un giorno? Fino a 3 bustine nelle 24 ore, una per volta, solo se necessario.

Per quanti giorni posso coprire un episodio doloroso? Usare per il periodo più breve possibile; la confezione da 10 bustine consente più episodi acuti o più assunzioni nello stesso episodio, sempre nel rispetto della posologia.

Serve acqua? No: il granulato è orosolubile e si scioglie in bocca.

Questo testo riassume le informazioni chiave per la confezione da 10 bustine e non sostituisce il foglietto illustrativo o il parere del medico.

OKITASK 40 MG GRANULATO

Ogni bustina contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipienti con effetto noto: sodio dodecil solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Posologia Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata è 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari Anziani La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace più bassa per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all’inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a più alto rischio. Okitask 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg granulato può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg granulato può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato può provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg granulato È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si può verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Okitask 40 mg granulato può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg granulato è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Come tutti i farmaci non steroidei l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). A causa dell’azione sul metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg granulato è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Okitask 40 mg granulato contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente 'senza sodio'. Okitask 40 mg granulato contiene l’aroma limone e l’aroma lime. Nell’aroma limone è contenuto saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nell’aroma lime è contenuto glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Associazioni non raccomandate - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: la somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L’assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici: soggetti trattati con diuretici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi può comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. - Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicità ematica. In caso di alterata funzione renale o di età avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS può aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina: la cosomministrazione può determinare un aumento del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicità sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. È necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici): il trattamento con un FANS può ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS incluso l’acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici: la contemporanea somministrazione con i FANS può aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto è necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all’uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost: l’utilizzo congiunto con un FANS può ridurne l’efficacia. L’assunzione di alcol durante il trattamento è da evitare.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito in un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.