Pergidal Bambini Soluzione Orale Trattamento Stitichezza 20 Bustine

PERGIDAL POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 4000 7,287 g. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 4000 3,644 g. Eccipienti: Colorante giallo tramonto FCF (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame potassico, aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), colorante giallo tramonto FCF (E 110). Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Simeticone, acesulfame potassico, aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), colorante giallo tramonto FCF (E 110).

Trattamento della stitichezza.

POSOLOGIA La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale è indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini di età superiore a 12 anni (adolescenti), per i quali si raccomanda il seguente dosaggio: 1-3 bustine al giorno. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale è indicato nei bambini dall’età di 6 mesi ai 12 anni

Età	N° bustine/die	Quantità di Macrogol
6 mesi - 1 anno	1 bustina	3,644 g
1 - 4 anni	1-2 bustine	3,644 g - 7,288 g
4 - 8 anni	2-3 bustine	7,288 g - 10,932 g
8 - 12 anni	3-4 bustine	10,932 g - 14,576 g

MODO DI SOMMINISTRAZIONE Assumere lontano dai pasti al mattino nel caso di assunzione di una bustina al giorno o al mattino e alla sera nel caso di assunzione di più bustine al giorno. Per adulti e bambini di età superiore a 12 anni, disciogliere la polvere, appena prima del suo utilizzo, in circa 250 ml di acqua (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) e per bambini da 6 mesi a 12 anni, in 50 ml di acqua (più o meno il contenuto di mezzo bicchiere). Non aggiungere altri ingredienti. È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. L’effetto può manifestarsi entro 24-48 ore dalla somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i tre mesi data l’assenza di dati clinici per un trattamento superiore ai 3 mesi. Il ripristino dei movimenti intestinali indotti dal trattamento potrà essere mantenuto da uno stile di vita sano e da una dieta corretta. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. In base alla risposta ottenuta nel singolo paziente la dose giornaliera dovrà essere adattata dal Medico (nell’ambito delle posologie autorizzate) e dovrà essere stabilita la durata e la modalità di sospensione del trattamento.

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Colite ischemica Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con Macrogol per la preparazione dell’intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I Pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Il colorante giallo tramonto FCF (E 110) può causare reazioni allergiche. I dati sull’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono limitati. Il trattamento della costipazione con qualsiasi medicinale è solo un supporto a uno stile di vita sano e a una dieta corretta, per esempio: una dieta ricca di liquidi e fibre, un’appropriata attività fisica e il ripristino dei riflessi intestinali. In caso di diarrea, nei pazienti con predisposizione a disturbi dell’equilibrio idrico-salino (per esempio: soggetti anziani, pazienti con funzione epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) deve essere preso in considerazione il controllo elettrolitico. In pediatria, prima di iniziare il trattamento, deve essere escluso un disordine organico. Dopo 3 mesi di trattamento deve essere condotta una revisione clinica completa. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale contiene 359,25 mg di sodio per bustina equivalente a circa il 18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale (3 bustine) è equivalente al 50% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale è considerato un prodotto ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere preso in considerazione specialmente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. PRECAUZIONI DI IMPIEGO Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il Medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare un lassativo. Sono stati segnalati casi molto rari di reazione da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, edema) ed eccezionalmente shock anafilattico con medicinali contenenti Macrogol (polietilen glicole). Pergidal non contiene quantità significative di zuccheri o polioli e può essere prescritto in pazienti adulti/bambini diabetici o in pazienti adulti/bambini mantenuti a dieta priva di galattosio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l’impiego di Pergidal. L’efficacia di medicinali caratterizzati da indice terapeutico ristretto quali antiepilettici, digossina, agenti immunosoppressori può essere particolarmente ridotta. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Pergidal può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea che scompaiono con la riduzione del dosaggio o con l’interruzione temporanea del trattamento. L’eccessiva perdita di liquidi ed elettroliti causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione delle eventuali alterazioni. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare quando sono stati somministrati elevati volumi di polietilen glicole ed elettroliti attraverso il tubicino naso-gastrico. Bambini con danni neurologici e affetti da disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. In pediatria sono stati riportati casi di infiammazione perianale e di indolenzimento quando elevati volumi di soluzione di Macrogol (da 4 a 11 litri) sono stati somministrati per il lavaggio intestinale sia in preparazione della colonscopia sia nella disostruzione fecale in caso di encopresi.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.