Pumil Flu 500mg Influenza E Raffreddore 12 Compresse Effervescenti

PUMILFLU INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/250 MG/2 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Ogni compressa effervescente contiene: 500 mg di paracetamolo, 250 mg di acido ascorbico (corrispondente a 280 mg di sodio ascorbato) e 2 mg di clorfenamina maleato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa effervescente contiene 314 mg di sodio, 212 mg di sorbitolo e 40 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico, Sodio idrogeno carbonato, Sorbitolo (E420), Sodio carbonato, Aspartame (E951), Aroma arancia, Aroma limone, Povidone K30, Simeticone (come emulsione di simeticone al 30%).

PUMILFLU Influenza e Raffreddore è indicato negli adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni 1 compressa effervescente ogni 4-6 ore. Non deve essere superata la posologia massima di 6 compresse effervescenti in 24 ore. Pazienti anziani I pazienti anziani in particolare devono attenersi al dosaggio raccomandato. Compromissione renale In pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 10 a 50 ml/min), l’intervallo tra le 2 dosi deve essere almeno di 6 ore. In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina minore di 10 ml/min.), l’intervallo tra le 2 dosi deve essere almeno di 8 ore. Compromissione epatica Usare con cautela in pazienti con compromissione epatica. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 3 g/die (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento Questo medicinale è destinato per un uso a breve termine. Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale. PUMILFLU Influenza e Raffreddore deve essere assunto dopo i pasti per ridurre la possibilità di indigestione. La compressa effervescente deve essere disciolta in un bicchiere d’acqua (15-25 C°). La soluzione dovrebbe essere assunta senza lasciarla riposare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale è destinato per un uso a breve termine. Se i sintomi persistono per più di tre giorni, la gestione del trattamento deve essere rivalutata. In caso di risposta terapeutica insufficiente (febbre che dura più di tre giorni; nessun miglioramento dei sintomi; comparsa di nuovi sintomi; sintomi accompagnati da febbre, esantema, aumento della produzione di muco o tosse persistente), si deve consultare un medico per considerare la diagnosi. Paracetamolo Durante il trattamento con PUMILFLU Influenza e Raffreddore controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Si può manifestare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8) In caso di reazioni di ipersensibilità acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con PUMILFLU Influenza e Raffreddore deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Severe reazioni avverse cutanee (SCAR): Reazioni cutanee potenzialmente fatali quali sindrome di Stevens-Johson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci e dermatite esfoliativa sono state riportate con l’uso di PUMILFLU Influenza e Raffreddore. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si presentano sintomi o segni di SCAR (ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento con PUMILFLU Influenza e Raffreddore e consultare un medico.Si raccomanda cautela in pazienti con sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale moderata e grave, con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio- 6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Clorfenamina maleato Alle comuni dosi terapeutiche, gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono un’integrità del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). La clorfenamina, avendo anche un effetto anticolinergico, deve essere usata con cautela in caso di ipertensione grave o malattia cardiovascolare e tireotossicosi. Clorfenamina può indurre fotosensibilità. I bambini e gli anziani hanno maggiori probabilità di manifestare gli effetti anticolinergici neurologici. Gli individui che eseguono attività potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordinamento fisico devono essere avvisati di possibili sonnolenza, vertigini o debolezza. (vedere i pargrafi 4.7 e 4.8). I pazienti devono anche essere avvertiti di evitare il consumo di bevande alcoliche mentre assumono antistaminici, poiché l’alcol può potenziare questi effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Acido ascorbico L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto o soffrono di nefrolitiasi (calcoli renali) e anche in pazienti con deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, emocromatosi, anemia di Cooley (talassemia Maggiore) o anemia sideroblastica. Pazienti con compromissione renale o epatica Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o insufficienza epatica. Anziani Particolare attenzione va posta nello stabilire la dose per gli anziani data la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Popolazione pediatrica PUMILFLU Influenza e Raffreddore non deve essere usato nei bambini al di sotto di 15 anni. Informazioni importanti riguardo alcuni eccipienti: PUMILFLU Influenza e Raffreddore contiene: - sodio: questo medicinale contiene 314 mg di sodio per compressa, equivalente al 16% della dose massima giornaliera di raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. - aspartame: questo medicinale contiene 40 mg di aspartame per ogni compressa effervescente. L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria. - sorbitolo: questo medicinale contiene 212 mg di sorbitolo in ogni compressa effervescente. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronicocon farmaci epatotossici, farmaci che possono determniare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, isoniazide, cimetidina, medicinali antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, topiramato, alcol) a causa dell’aumento del rischio di tossicità del paracetamolo. Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L'uso abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 ora dall’assunzione di Paracetamolo. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere PUMILFLU Influenza e Raffreddore insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interferenza con esami di laboratorio. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi). Clorfenamina maleato Per prevenire interazioni significative, non dovrebbero essere assunte contemporaneamente a PUMILFLU Influenza e Raffreddore altre sostanze ad azione anticolinergica. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiché questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con PUMILFLU Influenza e Raffreddore poiché possono causare un aumento dell’effetto sedativo di PUMILFLU Influenza e Raffreddore. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, PUMILFLU Influenza e Raffreddore può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e può provocare tossicità da fenitoina. Acido Ascorbico L’acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell’assorbimento Gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilità del ferro per chelazione con deferoxamina. Gli estrogeni possono aumentare l’eliminazione della vitamina C.

Le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, il consumo cronico di alcol o la malnutrizione cronica, così come i pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che inducono enzimi sono ad aumentato rischio di intossicazione, compreso l’esito fatale. Sintomi ln caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. Paracetamolo Nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale, compaiono generalmente durante le prime 24 ore di sovradosaggio con paracetamolo. Il sovradosaggio con paracetamolo può causare citolisi epatica che può portare a insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia, coagulazione intravascolare disseminata, coma e morte. Livelli aumentati di transaminasi epatiche, lattato deidrogenasi e bilirubina con una riduzione del livello di protrombina possono comparire da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. Può anche portare a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Clorfenamina I sintomi del sovradosaggio da clorfenamina comprendono effetti anticolinergici (agitazione, confusione, allucinazioni, vertigini, movimenti incontrollati, sonnolenza, secchezza della bocca, nausea e vomito, aritmie cardiache, ipotensione). Terapia L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito inducendo il vomito o possibilmente con lavaggio gastrico; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.

Gravidanza e allattamento PUMILFLU Influenza e Raffreddore è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi con Pumilflu Influenza e Raffreddore per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.