Soliphen 15mg 60 Compresse

SOLIPHEN 15 MG COMPRESSE PER CANI

Antiepilettici.

Ciascuna compressa contiene la sostanza attiva: fenobarbitale 15 mg.

Cellulosa microcristallina, amido, pregelatinizzato, lattosio monoidrato, silice colloidale idrata, aroma di fegato di suino, lievito essiccato da Saccharomyces, magnesio stearato.

Prevenzione di crisi dovute a epilessia generalizzata.

I sintomi di sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale dimostrata da segni che vanno dal sonno al coma, problemi respiratori, problemi cardiovascolari, ipotensione e shock che portano a insufficienza renale e morte. In caso di sovradosaggio rimuovere il prodotto ingerito dallo stomaco e fornire assistenza respiratoria e cardiocircolatoria, se necessario. Gli obiettivi principali della gestione sono in tal caso la terapia intensiva sintomatica e di supporto, con particolare attenzione al mantenimento della funzione cardiocircolatoria, respiratoria e renale e al mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. Non esiste un antidoto specifico, ma gli stimolanti del SNC (come il doxapram) possono stimolare il centro respiratorio.

Uso orale. Per la decisione di iniziare la terapia farmacologica antiepilettica, vedere il paragrafo 3.4. La posologia necessaria sara' in parte diversa da individuo a individuo e a seconda della natura e della gravita' del disturbo. Il medicinale veterinario deve essere somministrato al cane per via orale, iniziando con una dose di 2- 5 mg per kg di peso corporeo al giorno. La dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. La compressa puo' essere divisa in due parti uguali per ottenere dosi da 7,5 mg. Le compresse devono essere somministrate ogni giorno alla stessa ora per un buon esito della terapia. Non vengono raggiunte concentrazioni sieriche allo stato stazionario prima di 1-2 settimane dall'inizio del trattamento. Il pieno effetto del medicinale non si manifesta per due settimane e le dosi non devono essere aumentate durante questo periodo. Eventuali aggiustamenti della dose iniziale si effettuano al meglio sulla base dell'efficacia clinica, delle concentrazioni ematiche di fenobarbitale e della comparsa di effetti indesiderati. A causa delle differenze nell'escrezione del fenobarbitale e delle differenze di sensibilita', le dosi efficaci finali possono variare notevolmente tra i pazienti (da 1 mg a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno). Se le crisi epilettiche non sono sotto controllo, la posologia puo' essere aumentata del 20% alla volta, in associazione al monitoraggio dei livelli sierici di fenobarbitale. La concentrazione sierica di fenobarbitale puo' essere controllata dopo il raggiungimento dello stato stazionario e, nel caso in cui sia inferiore a 15 mcg/ml, la dose puo' essere adeguata di conseguenza. Se le crisi epilettiche si ripresentano, la dose puo' essere aumentata fino a raggiungere una concentrazione sierica massima di 45 mcg/ml. Concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a epatotossicita'. I campioni ematici possono essere prelevati alla stessa ora per consentire la determinazione della concentrazione plasmatica di fenobarbitale, preferibilmente quando i livelli sono minimi, poco prima della somministrazione della dose successiva di fenobarbitale. Se non viene garantita una soddisfacente prevenzione delle crisi epilettiche e se la concentrazione massima e' di circa 40 mcg/ml, occorre riconsiderare la diagnosi e/o aggiungere al protocollo terapeutico un secondo agente antiepilettico (come un bromuro). Le concentrazioni plasmatiche dovrebbero essere interpretate congiuntamente alla risposta osservata alla terapia e a una valutazione clinica completa che comprenda il monitoraggio per rilevare eventuali evidenze di effetti tossici in ciascun animale.

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Le porzioni rimanenti delle compresse divise devono essere riposte nello scomparto del blister e il blister deve essere rimesso nella scatola di cartone. Le porzioni di compresse rimanenti devono essere utilizzate alla somministrazione successiva. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.

La decisione di istituire la terapia farmacologica antiepilettica con fenobarbitale va valutata per ogni singolo caso e dipende da numero, frequenza, durata e gravita' delle crisi epilettiche nel cane. Le raccomandazioni generali per iniziare la terapia includono una singola crisi con una frequenza superiore a una volta ogni 4-6 settimane, crisi in cluster (cioe' piu' di una crisi in 24 ore) oppure stato di male epilettico indipendentemente dalla frequenza. Le concentrazioni sieriche terapeutiche di fenobarbitale devono essere controllate per consentire l'uso della dose efficace piu' bassa. Normalmente, concentrazioni di 15-40 mcg/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia. Durante il trattamento, alcuni cani sono liberi da crisi epilettiche, ma alcuni cani presentano solo una riduzione delle crisi e alcuni sono considerati non responder. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: si raccomanda particolare cautela nel monitoraggio dei cani di piccola taglia con peso compreso tra 3 e meno di 7,5 kg, per i quali la terapia non puo' cominciare con dosi di 1 mg/kg PC per somministrazione (corrispondenti a 2 mg/kg PC/giorno), ne' puo' essere aggiustata secondo il regime raccomandato del 20%; vedere il paragrafo 3.9. Si raccomanda cautela negli animali con funzionalita' renale compromessa, ipovolemia, anemia e disfunzione cardiaca o respiratoria. Prima di iniziare il trattamento occorre effettuare il monitoraggio dei parametri epatici. E' possibile diminuire o ritardare la possibilita' di effetti indesiderati epatotossici usando una dose efficace che sia la piu' bassa possibile. Il monitoraggio dei parametri epatici e' raccomandato in caso di terapia prolungata. Si raccomanda di valutare la patologia clinica del paziente 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, ogni 4-6 mesi, ad es. con misurazione degli enzimi epatici e degli acidi biliari sierici. E' importante sapere che gli effetti dell'ipossia possono fare aumentare i livelli degli enzimi epatici dopo una crisi epilettica. Il fenobarbitale puo' aumentare l'attivita' della fosfatasi alcalina e delle transaminasi sieriche. Queste possono mostrare alterazioni non patologiche, ma potrebbero anche rappresentare epatotossicita', quindi si raccomanda di esaminare la funzionalita' epatica. L'aumento dei valori degli enzimi epatici potrebbe non rendere sempre necessaria una riduzione della dose di fenobarbitale se gli acidi biliari sierici hanno valori nel range di normalita'. Alla luce di referti isolati indicanti epatotossicita' associata alla terapia combinata con anticonvulsivanti, si raccomanda di: 1. Valutare la funzionalita' epatica prima dell'inizio della terapia (ad es. con misurazione degli acidi biliari sierici). 2. Controllare le concentrazioni sieriche terapeutiche di fenobarbitale per consentire l'uso della dose efficace piu' bassa. Normalmente, concentrazioni di 15-45 mcg/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia. 3. Rivalutare la funzionalita' epatica su base regolare (ogni 6-12 mesi). 4. Rivalutare l'attivita' delle crisi epilettiche su base regolare. La sospensione del fenobarbitale o il passaggio a o da un altro tipo di terapia antiepilettica dovrebbero essere effettuati gradualmente per evitare di incorrere in un incremento della frequenza delle crisi epilettiche. Nei pazienti epilettici stabilizzati si sconsiglia di passare da altre formulazioni di fenobarbitale a questo medicinale veterinario. Tuttavia, se cio' non puo' essere evitato, e' necessaria maggiore cautela. Cio' include un campionamento piu' frequente della concentrazione plasmatica per garantire il mantenimento dei livelli terapeutici. Per l'aumento degli effetti collaterali e per le disfunzioni epatiche si raccomanda un monitoraggio condotto con maggiore regolarita' finche' non e' confermata la stabilizzazione. Le compresse sono aromatizzate. Per evitare un'eventuale ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: i barbiturici possono causare ipersensibilita'. Le persone con nota ipersensibilita' ai barbiturici devono evitare contatti con il medicinale veterinario. L'ingestione accidentale puo' causare intossicazione e potrebbe essere fatale, soprattutto per i bambini. Adottare le massime precauzioni per evitare che i bambini vengano in contatto con il medicinale veterinario. Conservare questo prodotto nella confezione originale per evitare l'ingestione accidentale. Ogni volta che si conserva una parte della compressa non utilizzata fino all'uso successivo, la stessa deve essere riposta nello scomparto aperto del blister e il blister deve essere rimesso nella scatola di cartone. Il fenobarbitale e' teratogeno e puo' essere tossico per il feto e per i bambini allattati al seno; puo' influenzare lo sviluppo del cervello e causare disturbi cognitivi. Il fenobarbitale e' escreto nel latte materno. Le donne incinte, le donne in eta' fertile e le donne che allattano al seno devono evitare l'ingestione accidentale e il contatto cutaneo prolungato con il prodotto. Si consiglia di indossare guanti monouso durante la somministrazione del prodotto per ridurre il contatto cutaneo. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico, segnalando ai servizi medici l'avvelenamento da barbiturici; mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta al medico. Se possibile, il medico va informato del momento di ingestione e della quantita' di ingerita, poiche' queste informazioni possono aiutare a garantire l'istituzione del trattamento adeguato. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. I sintomi di sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale dimostrata da segni che vanno dal sonno al coma, problemi respiratori, problemi cardiovascolari, ipotensione e shock che portano a insufficienza renale e morte. In caso di sovradosaggio rimuovere il prodotto ingerito dallo stomaco e fornire assistenza respiratoria e cardiocircolatoria, se necessario. Gli obiettivi principali della gestione sono in tal caso la terapia intensiva sintomatica e di supporto, con particolare attenzione al mantenimento della funzione cardiocircolatoria, respiratoria e renale e al mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. Non esiste un antidoto specifico, ma gli stimolanti del SNC (come il doxapram) possono stimolare il centro respiratorio. Incompatibilita': non pertinente.

Non pertinente.