Soliphen 60mg 60 Compresse

SOLIPHEN 60 MG COMPRESSE PER CANI

ANTIEPILETTICI/Barbiturici e derivati.

Ognicompressa contiene: principio attivo: fenobarbitale 60 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, silice colloidale idrata, aroma di fegato di maiale, lievito secco da Saccharomyces, magnesio stearato.

Prevenzione delle crisi dovute a epilessia generalizzata nel cane.

I sintomi di sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale dimostrata da segni che vanno dal sonno al coma; problemi respiratori; problemi cardiovascolari, ipotensione e shock che portano a insufficienza renale e morte. In caso di sovradosaggio rimuovere il prodotto ingerito dallo stomaco, e fornire assistenza respiratoria e cardiocircolatoria secondo necessita'. Gli obiettivi principali del trattamento sono quindi la terapia intensiva sintomatica e di supporto prestando particolare attenzione al mantenimento della funzione cardiocircolatoria, respiratoria e renale e al mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. Non esiste un antidoto specifico, ma gli stimolanti del SNC (come il doxapram) possono stimolare il centro respiratorio.

Uso orale. Per la decisione di iniziare la terapia farmacologica antiepilettica, si veda sezione 4.4. Il dosaggio necessario sara' in parte diverso da individuo a individuo e a seconda della natura e della gravita' del disturbo. Il medicinale veterinario dovrebbe essere somministrato al cane per via orale, iniziando con una dose di 2-5 mg per kg di peso corporeo al giorno. La dose dovrebbe essere divisa e somministrata due volte al giorno. La compressa puo' essere divisa in due o quattro parti uguali per fornire rispettivamente dosi da 30 mg e da 15 mg. Le compresse devono essere somministrate ogni giorno alla stessa ora per ottenere il buon esito della terapia. Non vengono raggiunte concentrazioni sieriche costanti prima che siano trascorse 1-2 settimane dall'inizio del trattamento. Il pieno effetto del medicinale non si manifesta per due settimane e le dosi non dovrebbero essere aumentate durante questo periodo. Eventuali aggiustamenti della dose iniziale si effettuano al meglio sulla base dell'efficacia clinica, delle concentrazioni ematiche di fenobarbitale e della comparsa di effetti indesiderati. A causa delle differenze nell'escrezione del fenobarbitale e delle differenze di sensibilita', le dosi efficaci finali possono variare notevolmente tra i pazienti (da 1 mg a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno). Se le crisi epilettiche non sono controllate, il dosaggio puo' essere aumentato del 20% alla volta, abbinandovi il monitoraggio dei livelli di fenobarbitale nel siero. La concentrazione sierica del fenobarbitale puo' essere controllata dopo che e' diventata costante, e nel caso in cui sia inferiore a 15 mcg/ml la dose puo' essere adeguata di conseguenza. Se le crisi epilettiche si ripresentano la dose puo' essere aumentata fino a raggiungere una concentrazione sierica massima di 45 mcg/ml. Concentrazioni plasmatiche elevate possono essere associate a epatotossicita'. E' possibile eseguire nella stessa ora il prelievo di campioni ematici per determinare la concentrazione plasmatica del fenobarbitale preferibilmente durante i livelli piu' bassi, poco prima della somministrazione della dose successiva di fenobarbitale. Se non viene instaurata una prevenzione soddisfacente delle crisi epilettiche e se la concentrazione massima e' di circa 40 mcg/ml, la diagnosi dovrebbe essere riconsiderata e/o dovrebbe essere aggiunto al protocollo terapeutico un secondo agente antiepilettico (come i bromuri). Le concentrazioni plasmatiche dovrebbero essere interpretate congiuntamente alla risposta osservata alla terapia e a una valutazione clinica completa che comprenda il monitoraggio per rilevare eventuali evidenze di effetti tossici in ciascun animale.

Conservare le compresse nella confezione originale. Le porzioni delle compresse divise devono essere riposte nello scomparto aperto del blister, rimettendo poi il blister nella scatola di cartone. Le porzioni delle compresse divise non utilizzate entro 3 giorni devono essere gettate. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' delle compresse divise: 3 giorni.

La decisione di iniziare la terapia farmacologica antiepilettica con fenobarbitale dovrebbe essere valutata per ogni singolo caso e dipende da numero, frequenza, durata e gravita' delle crisi nei cani. Le raccomandazioni generali per l'inizio della terapia comprendono un singolo attacco epilettico che si verifica piu' di una volta ogni 4-6 settimane, crisi a grappolo(ad es piu' di una crisi in 24 ore) o lo stato epilettico, indipendentemente dalla frequenza. Le concentrazioni sieriche terapeutiche di fenobarbitale dovrebbero essere monitorate per consentire l'utilizzo della dose efficace piu' bassa. In genere, concentrazioni di 15-40 mcg/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia. Alcuni cani non hanno crisi epilettiche durante il trattamento, ma alcuni cani mostrano solo una riduzione delle crisi e altri sono considerati non-responder. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la sospensione della terapia con fenobarbitale o il passaggio a o da un altro tipo di terapia antiepilettica dovrebbero essere effettuati gradualmente per evitare di incorrere in un incremento della frequenza delle crisi. Si raccomanda di fare attenzione in animali con funzionalita' renale compromessa, ipovolemia, anemia e disfunzioni cardiache o respiratorie. Prima di iniziare il trattamento si deve procedere al monitoraggio dei parametri epatici. E' possibile diminuire o ritardare la possibilita' di effetti indesiderati epatotossici usando una dose efficace che sia la piu' bassa possibile. Il monitoraggio dei parametri epatici e' raccomandato in caso di terapia prolungata. Si raccomanda di valutare la patologia clinica del paziente 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento e in seguito ogni 4-6 mesi, ad es. misurazione degli enzimi epatici e degli acidi biliari nel siero. E' importante sapere che gli effetti dell'ipossia possono determinare livelli aumentati di enzimi epatici dopo una crisi epilettica. Il fenobarbitale puo' incrementare l'attivita' della fosfatasi alcalina sierica e delle transaminasi. Queste possono mostrare alterazioni non patologiche, ma potrebbero anche rappresentare epatotossicita', quindi si raccomanda di effettuare le analisi della funzionalita' epatica. L'aumento dei valori degli enzimi epatici potrebbe non rendere sempre necessaria una riduzione della dose di fenobarbitale se gli acidi biliari nel siero hanno valori che rientrano nel range di normalita'. Alla luce di referti isolati che descrivono epatotossicita' associata alla terapia combinata con anticonvulsivanti, si raccomanda di: 1. valutare la funzionalita' epatica prima dell'inizio della terapia (ad es. misurazione degli acidi biliari nel siero); 2. monitorare le concentrazioni sieriche terapeutiche di fenobarbitale per consentire l'uso della minor dose efficace. Di norma, concentrazioni di 15-45 mcg/ml sono efficaci nel controllo dell'epilessia; 3. ricontrollare regolarmente la funzionalita' epatica (ogni 6-12 mesi); 4. ricontrollare regolarmente l'attivita' delle crisi epilettiche. Nei pazienti epilettici stabilizzati si sconsiglia di passare da altre formulazioni di fenobarbitale al medicinale veterinario. Tuttavia, se cio' non puo' essere evitato, e' necessario adottare un'ulteriore cautela. Cio' include un campionamento piu' frequente della concentrazione plasmatica per garantire il mantenimento dei livelli terapeutici. Il monitoraggio per l'aumento degli effetti collaterali e per le disfunzioni epatiche dovrebbe essere condotto piu' regolarmente fino alla conferma della stabilizzazione. Le compresse sono aromatizzate. Per evitare qualsiasi ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: i barbiturici possono provocare ipersensibilita'. Le persone con nota ipersensibilita' ai barbiturici devono evitare contatti con il medicinale veterinario. L'ingestione accidentale puo' provocare intossicazione e potrebbe essere fatale, in special modo nei bambini. Agire con la massima attenzione affinche' i bambini non vengano a contatto con il medicinale veterinario. Tenere questo medicinale nella confezione originale per evitare ingestione accidentale. Ogni volta che una parte non utilizzata della compressa e' conservata fino al prossimo impiego, questa deve essere riposta nello scomparto aperto del blister, rimettendolo poi nella scatola di cartone. Il fenobarbitale e' teratogeno e puo' essere tossico per il nascituro o i bambini in allattamento; puo' avere effetti sul cervello in corso di sviluppo e portare a disturbi cognitivi. Il fenobarbitale e' escreto nel latte materno. Le donne in gravidanza, in eta' fertile e in allattamento devono evitare l'ingestione accidentale e il contatto prolungato della cute con il medicinale veterinario. Si consiglia di indossare guanti monouso durante la somministrazione del prodotto per ridurre il contatto con la pelle. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico, avvertendo gli operatori sanitari di avvelenamento da barbiturici; mostrare al medico il foglietto illustrativo o l'etichetta. Se possibile, il medico va informato del momento e della quantita' di medicinale veterinario ingerito, in quanto queste informazioni possono aiutare ad accertarsi che sia fornito il trattamento adeguato. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso. I sintomi di sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale dimostrata da segni che vanno dal sonno al coma; problemi respiratori; problemi cardiovascolari, ipotensione e shock che portano a insufficienza renale e morte. In caso di sovradosaggio rimuovere il prodotto ingerito dallo stomaco, e fornire assistenza respiratoria e cardiocircolatoria secondo necessita'. Gli obiettivi principali del trattamento sono quindi la terapia intensiva sintomatica e di supporto prestando particolare attenzione al mantenimento della funzione cardiocircolatoria, respiratoria e renale e al mantenimento dell'equilibrio elettrolitico. Non esiste un antidoto specifico, ma gli stimolanti del SNC (come il doxapram) possono stimolare il centro respiratorio. Incompatibilita' principali: non pertinente.

Non pertinente.