Tachipirina Flashtab 500mg Analgesico Antipiretico 16 Compresse

TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cristalli di paracetamolo rivestiti: Copolimero metacrilato butilato basico, Dispersione di poliacrilati al 30%, Silice, idrofoba colloidale. Compressa: Mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di ribes, magnesio stearato.

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. Adulti e bambini di peso superiore a 27 kg (approssimativamente 8 anni).

Posologia Usare la dose minima efficace per il più breve tempo possibile Usare la dose di 1000 mg nei casi di dolore e/o febbre che non vengano attenuati dalla dose di 500 mg di paracetamolo. Posologia raccomandata: approssimativamente 60 mg/kg/giorno, divisi in più dosi, senza superare le dosi massime indicate nella tabella sotto. Nei bambini, la posologia deve essere aggiustata in funzione del peso corporeo. Le età approssimate sulla base del peso vengono fornite solo per informazione.

Peso (Età approssimata)	Dose massima per somministrazione	Intervallo di somministrazione	Dose massima giornaliera
Bambini 27 kg - 40 kg (approx. 8 - 12 anni)	500 mg (1 compressa)	Ogni 6 ore	2000 mg al giorno cioè 2 g (4 compresse)
Bambini 41 kg - 49 kg (approx. 13 - 15 anni)	500 mg (1 compressa)	Ogni 4 ore	3000 mg al giorno cioè 3 g (6 compresse)
Adulti e bambini da 50 kg in su (approx. 15 anni)	da 500 mg a 1000 mg cioè 500 mg fino a 1 g (da 1 a 2 compresse)	Ogni 4 ore	3000 mg al giorno cioè 3 g (6 compresse)

Avvertenza: per evitare il rischio di sovradosaggio, considerare tutti i famaci contenenti paracetamolo (con o senza prescrizione medica). Condizioni cliniche speciali: Funzionalità epatica compromessa In pazienti con funzionalità epatica compromessa o Sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere aumentato l’intervallo tra 2 dosi. Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera non deve superare 2 g. Insufficienza renale In caso di pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta e deve essere aumentato l’intervallo minimo tra due somministrazioni, come riportato nella seguente tabella:

Filtrazione glomerulare	Dose
≥ 50 ml/min	Ogni 4 ore
10-50 ml/min	Ogni 6 ore
< 10 ml/min	Ogni 8 ore

La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare 60 mg/Kg/giorno (fino a 2 grammi al giorno) nelle seguenti condizioni, a meno che non ci sia il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4): - Peso inferiore a 50 Kg in una persona adulta; - Alcolismo cronico; - Disidratazione; - Malnutrizione cronica. Modo di somministrazione : Via orale. La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa può essere disciolta in mezzo bicchiere di acqua.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze Non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, i pazienti devono essere avvisati di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. Nei bambini trattati con 60 mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata eccetto in caso di inefficacia. Questo medicinale contiene 40 mg di aspartame per dose. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. Precauzioni per l’uso Epatotossicità Sono stati riportati casi di epatotossicità indotta da paracetamolo in pazienti con (uno o più) fattori di rischio. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con fattori di rischio e in particolare: - Pazienti di peso inferiore ai 50 Kg (vedere paragrafo 4.2); - Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2) (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare); - Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2); - Sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico) (vedere paragrafo 4.2); - Alcolismo cronico (vedere paragrafo 4.2); - Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) (vedere paragrafo 4.2); - Disidratazione (vedere paragrafo 4.2); - Uso concomitante di farmaci epatotossici). Le dosi di paracetamolo devono essere rivalutate ad intervalli clinicamente appropriati e i pazienti devono essere monitorati per l’insorgenza di nuovi fattori di rischio per l’epatotossicità che possono giustificare un aggiustamento del dosaggio. Se viene diagnosticata un’epatite virale acuta, bisogna interrompere il trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, può presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, può comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l’insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di “cefalea da abuso di analgesici” deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l’uso regolare di farmaci per le cefalee. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

• Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. • La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. • Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). • Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo. • Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo. • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. • Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test clinici: La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.

Vi è un rischio di danno epatico (che include epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, citolisi epatica), in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi, il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente compaiono nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in una singola somministrazione nell’adulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l’induzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte. Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico-deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono di solito dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni. Si può sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico. Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti. Comportamento d’emergenza • trasferimento immediato in ospedale anche se non ci sono sintomi precoci significativi; • prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale della concentrazione di paracetamolo plasmatico; • lavanda gastrica; • somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell’antidoto N-acetilcisteina possibilmente prima di dieci ore dall’ingestione. L’ N-acetilcisteina può fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato; • deve essere effettuato un trattamento sintomatico; • la metionina per via orale può essere usata come alternativa all’N-acetilcisteina purchè sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.