Teva Aislar 200mg/30mg Contro Sinusite 12 Compresse Rivestite

AISLAR 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato, equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais) Povidone K-30 Silice colloidale anidra Acido stearico Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato Film di rivestimento Alcool polivinilico (parz. idrolizzato) Talco (E553b) Macrogol 3350 Pigmento perlescente a base di MICA (miscela di silicato di potassio e alluminio [E555]-[mica] e biossido di titanio [E171]) Polisorbato 80 (E433) Ipromellosa Biossido di titanio (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)

Sollievo dai sintomi della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Aislar è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore, se necessario. Per sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore, se necessario, fino alla massima dose giornaliera totale. La massima dose giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Negli adulti, non superare 5 giorni di terapia. Negli adolescenti (15-18 anni), non superare 3 giorni di terapia. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se prevale un solo sintomo (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile un prodotto a base di un’unica sostanza. Negli anziani e nei pazienti con ulcere pregresse, soprattutto se complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile, in quanto aumentando le dosi dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) cresce anche il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale. In questi pazienti o in quelli trattati con altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere valutato l’uso concomitante di protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). Nei pazienti con patologie renali o epatiche è necessario adattare il dosaggio individualmente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il più breve tempo necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Aislar è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non rompere o frantumare le compresse.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

L’uso concomitante di Aislar con altri FANS contenenti inibitori della ciclossigenasi 2 (COX-2) deve essere evitato. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato : • È necessario attenersi scrupolosamente al dosaggio, alla durata massima raccomandata del trattamento (5 giorni) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). • Ai pazienti deve essere indicato di interrompere il trattamento se sviluppano ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o segni neurologici come insorgenza o peggioramento di cefalea. • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l’uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; • somministrazione concomitante di antiemicranici, soprattutto vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina); • lupus eritematoso sistemico (LES) e connettivite mista: aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);• dopo la somministrazione di vasocostrittori sistemici, soprattutto durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio, sono stati descritti sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia. Questi sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica. È pertanto consigliabile: • evitare la somministrazione di Aislar in associazione a medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in caso di crisi convulsive pregresse; • attenersi sempre scrupolosamente al dosaggio raccomandato e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio derivanti dall’assunzione di Aislar in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori • da usare con cautela in caso di ipereccitazione; • se si manifestano allucinazioni, irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazione del medicinale, l’utilizzo deve essere interrotto. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Colite ischemica Con la pseudoefedrina sono stati segnalati alcuni casi di colite ischemica. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, è necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati segnalati casi di neuropatia ottica ischemica. In caso di perdita improvvisa della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad es. scotoma, il trattamento con pseudoefedrina deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee Con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina possono manifestarsi gravi reazioni cutanee come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Questa eruzione pustolosa acuta può svilupparsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e tante piccole pustole, perlopiù non follicolari, derivanti da un eritema edematoso diffuso e principalmente localizzate sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi quali piressia, eritema o tante piccole pustole, interrompere la somministrazione di questo medicinale e, se necessario, adottare misure appropriate. Precauzioni d’impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato: • Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di usare anestetici volatili alogenati, è preferibile interrompere il trattamento con Aislar diversi giorni prima dell’operazione a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). • Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici La pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all’ibuprofene: Nei pazienti che soffrono di, o che hanno precedentemente manifestato, asma bronchiale o malattie allergiche, è possibile che venga scatenata la comparsa di broncospasmo. In caso di asma, il prodotto non deve essere assunto senza aver prima consultato un medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni allergiche durante l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Aislar può scatenare un attacco d’asma acuto, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti disidratati sussiste il rischio di compromissione renale. Effetti gastrointestinali: Con tutti i FANS è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti eventi gastrointestinali. Nei pazienti con ulcere pregresse, in particolare se complicate da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti di età superiore a 60 anni, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale cresce con l’aumentare delle dosi dei FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. In questi pazienti e in quelli sottoposti a trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale deve essere valutata una terapia di associazione con protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con tossicità gastrointestinale pregressa, in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. L’uso di FANS deve essere valutato attentamente nei pazienti con disturbi della coagulazione, in quanto è possibile registrare una riduzione della coagulabilità. Si consiglia particolare cautela nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, SSRI o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento con Aislar deve essere interrotto immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) pregresse, poiché le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Durante l’uso di FANS, il consumo concomitante di alcol può aumentare la comparsa di effetti indesiderati correlati al principio attivo, soprattutto di quelli riguardanti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: È richiesta cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Gli studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, soprattutto a dosi elevate (2400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. ≤1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (di classe II-III secondo i criteri NYHA), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione, evitando dosi elevate (2400 mg/die). Deve essere effettuata un’attenta valutazione anche prima di avviare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con prodotti contenenti ibuprofene quali Aislar. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronariche e potenzialmente in grado di causare un infarto miocardico. Reazioni cutanee: In associazione all’uso di FANS sono state segnalate, molto di rado, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio del ciclo di terapia: nella maggior parte dei casi, la reazione insorge entro le prime fasi del trattamento. Il trattamento con Aislar deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni a carico delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni d’impiego relative all’ibuprofene: • Anziani: dato che la farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età, negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati, in quanto sono più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. • Sono necessari cautela e un monitoraggio particolare quando l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con malattie gastrointestinali pregresse (quali ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale). • Nelle fasi iniziali del trattamento è necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici a causa di un intervento di chirurgia maggiore e soprattutto nei pazienti anziani. La funzionalità renale di questi pazienti può essere condizionata negativamente dal trattamento con FANS. • Se nel corso del trattamento si manifestano disturbi visivi, deve essere effettuato un esame oftalmologico completo. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Aislar può mascherare i sintomi di infezione, il che può comportare ritardi nell’avvio di un trattamento appropriato e, di conseguenza, un peggioramento dell’esito dell’infezione. Questa circostanza è stata osservata con la polmonite batterica acquisita in comunità e con le complicanze batteriche della varicella. Quando Aislar viene somministrato per la febbre o il sollievo dal dolore in relazione a un’infezione, si consiglia il monitoraggio dell’infezione stessa. In contesti non ospedalieri, se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare un medico. Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Sintomi Le manifestazioni più frequenti del sovradosaggio di ibuprofene sono dolore addominale, nausea e vomito. Possono manifestarsi emorragie gastrointestinali, diarrea, cefalea, tinnito, nistagmo, visione offuscata. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, convulsioni, eccitazione, disorientamento o coma. Possono manifestarsi ipotensione, bradicardia, tachicardia, aritmie cardiache. Di rado sono stati segnalati danno epatico, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e insufficienza respiratoria. Negli asmatici è possibile che si registri un peggioramento dell’asma. In caso di avvelenamento grave può manifestarsi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/INR. L’uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate o il sovradosaggio possono provocare acidosi tubulare renale e ipokaliemia. I sintomi e i segni del sovradosaggio di pseudoefedrina possono provocare sintomatologie legate a disturbi del sistema nervoso centrale e a stimolazione cardiovascolare, incluse irritabilità, insonnia, febbre, sudorazione, ansia, irrequietezza, tremore, convulsioni, palpitazioni (aritmia sinusale), ipertensione, tachicardia e aritmie cardiache, secchezza delle fauci, debolezza muscolare e difficoltà a urinare. Sono state segnalate allucinazioni (più probabili nei bambini). Trattamento Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure sintomatiche e di supporto. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica possono essere di beneficio una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo, nonché, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici.Deve essere istituito un trattamento sintomatico e di supporto, soprattutto relativamente all’apparato cardiovascolare e respiratorio. Ad esempio, è possibile che l’ipertensione grave debba essere trattata con un alfabloccante, mentre per controllare le aritmie cardiache può essere necessario un betabloccante. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam per via endovenosa, mentre la clorpromazina può essere usata per controllare eccitazione marcata e allucinazioni.

Gravidanza: Ibuprofene: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è cresciuto da meno dell’1% fino all’1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine produce tassi più elevati di perdita pre- e post-impianto e letalità embriofetale. È stato inoltre segnalato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, anche di natura cardiovascolare, negli animali a cui durante il periodo dell’organogenesi è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di FANS può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento durante il secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine comportante ritardo o prolungamento del travaglio. Pseudoefedrina: È possibile che vi sia un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione della pseudoefedrina nel 3° trimestre di gravidanza. Di conseguenza, Aislar è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento Aislar è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). L’ibuprofene/pseudoefedrina è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Le informazioni relative agli effetti dell’ibuprofene/pseudoefedrina su neonati/lattanti non sono sufficienti. Fertilità Gli effetti di questo prodotto sulla fertilità non sono stati studiati in modo specifico. L’uso dell’ibuprofene può compromettere la fertilità ed è sconsigliato nelle donne che stanno cercando una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a iniziare una gravidanza o sottoposte ad accertamenti per infertilità deve essere valutata la sospensione del trattamento con ibuprofene. Non sono stati condotti studi adeguati di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.