Teva Artemis 500mg Trattamento Per Insufficienza Venosa 60 Compresse

ARTEMIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Gelatina, Sodio laurilsolfato, Sodio amido glicolato (tipo A), Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Talco. Rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Glicerolo (E422), Magnesio stearato (E470b), Ossido ferro giallo (E172), Ossido ferro rosso (E172), Macrogol (E1521).

ARTEMIS è indicato negli adulti per il trattamento di: - sintomi attribuibili a insufficienza venosa; - stati di fragilità capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

Posologia Adulti Insufficienza venosa cronica La dose abituale è di 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento può durare fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi è la necessità di continuare il trattamento per più di 8 settimane. Crisi emorroidaria acuta Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno. Per questa indicazione ARTEMIS è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni; in mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ARTEMIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato. Compromissione epatica e/o renale La sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani La sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Confezioni in blister OPA/AL/PVC: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Confezioni in blister PVC/AL: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. L’effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l’esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcuni pazienti. È necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento. ARTEMIS non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Nell’esperienza post marketing non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea). Gestione La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

ARTEMIS non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici. Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ARTEMIS durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ARTEMIS tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull’effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.