Tonsino 1,5mg/ml Soluzione Per Mucosa Orale 240ml

TONSINO 1,5 MG/ML SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE

Ogni millilitro contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 1,233 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml, equivalenti a 82,20 mg/ml di soluzione (8% p/p). 1 mL di soluzione contiene 1 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,12 mg di aroma di menta piperita. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Metile paraidrossibenzoato (E218) Etanolo (96 per cento) Glicerolo (85 per cento) Sodio idrogeno carbonato Acido Cloridrico, concentrato (per aggiustamento del pH) Polisorbato 20 Saccarina sodica (E 954) Acqua purificata Aroma menta (contiene: glicole propilenico (E1520), estratti aromatici) Giallo di Chinolina (E 104) Blu Patent V (E 131)

Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione alla bocca e alla gola

Posologia Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: Per l'infiammazione della bocca o della gola, il paziente deve sciacquare o fare gargarismi, rispettivamente, con 15 ml di Tonsino soluzione non diluita per 20-30 secondi dopo i pasti 2 o 3 volte al giorno. In caso di forte dolore, è sicura anche l'applicazione più frequente (fino a 5 volte al giorno). Nella stragrande maggioranza dei casi, sono necessari solo pochi giorni (i primi 2-4 giorni) per trattare i segni acuti di infiammazione con Tonsino. Non ci sono preoccupazioni per l'uso prolungato per esempio in caso di stomatite dopo radioterapia. Il medicinale è stato utilizzato per un massimo di 50 giorni durante gli studi clinici. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le avvertenze speciali di cui al paragrafo 4.4, poiché il trattamento a lungo termine potrebbe influenzare la normale flora batterica del cavo orale e l'uso per periodi prolungati può portare a sensibilizzazione. Il trattamento ininterrotto non deve superare i sette giorni, tranne che sotto controllo medico. Pazienti anziani: Non ci sono raccomandazioni speciali riguardo alla posologia nei pazienti anziani. Salvo diversa prescrizione del dentista o del medico, si applica la dose specificata per gli adulti. Popolazione pediatrica Tonsino non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni per motivi di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Uso oromucosale. La soluzione di Tonsino è destinata ai gargarismi in bocca e in gola e non deve essere ingerita. Pertanto, la soluzione di Tonsino può essere utilizzata per i gargarismi solo se il paziente è in grado di sopprimere il riflesso della deglutizione ed è in grado di sputare la soluzione dopo il risciacquo o i gargarismi. I pazienti non devono mangiare o bere fino a un'ora dopo l'uso di Tonsino, per assicurare l'assorbimento locale.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati il medicinale deve essere temporaneamente sospeso. L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso il medicinale deve essere interrotto temporaneamente e deve essere contattato il medico curante. In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni nella bocca e nella gola possono essere segno di patologie più gravi. Nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o se si verificano febbre o altri sintomi, questi pazienti devono essere strettamente monitorati. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o che in passato lo hanno avuto. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questi pazienti. L'indicazione non giustifica un trattamento a lungo termine, in quanto potrebbe alterare la normale flora batterica del cavo orale. Tonsino contiene alcol (etanolo) Questo medicinale contiene 1,233 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml, equivalenti a 82,20 mg/ml di soluzione (8% p/p). La quantità contenuta in una dose di questo medicinale è equivalente a 100 ml di birra o 13 ml di vino. Una dose da 15 ml di questo medicinale somministrato ad un adulto di 70 kg comporterebbe un’esposizione a 17,6 mg/kg di etanolo, che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 2,94 mg/100 ml (vedi Appendix 1 del report EMA/CHMP/43486/2018). Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, la concentrazione di alcol nel sangue è probabile che sia di circa 50 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con capacità metabolica bassa o immatura. Esiste un rischio per la salute, tra gli altri, per le donne in gravidanza, per le donne che allattano e per gli alcolisti. Può essere dannoso per bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con disturbi epatici o epilessia. Tonsino contiene metile paraidrossibenzoato Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tonsino contiene sodio Tonsino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Tonsino contiene aroma di menta piperita L’aroma di menta piperita può scatenare reazioni di ipersensibilità (inclusa dispnea) nei pazienti sensibilizzati.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Sintomi e misure in caso di sovradosaggio: Con un uso scorretto (cioè se vengono ingerite quantità maggiori di Tonsino soluzione), il verificarsi di reazioni avverse, come disturbi del sonno, irrequietezza, allucinazioni ottiche (sfarfallio, visione di colori e fiocchi di neve), orticaria, eruzione cutanea, fotosensibilizzazione, non possono essere totalmente esclusi. Questi sintomi sono generalmente completamente reversibili. L'ingestione involontaria di piccole quantità è innocua. Se quantità molto elevate di Tonsino soluzione vengono ingerite inavvertitamente (ad es. da bambini), possono verificarsi i seguenti sintomi: vomito, dolore addominale, irrequietezza, ansia, convulsioni, atassia, febbre, tachicardia e possibilmente paralisi respiratoria. Si raccomanda un trattamento sintomatico se si verificano questi sintomi (ad es. assistenza respiratoria, rimozione delle tossine mediante lavanda gastrica, ecc.). L'intossicazione è prevedibile solo in seguito all'ingestione involontaria di grandi quantità di benzidamina cloridrato (> 300 mg). I sintomi di sovradosaggio dovuti all'ingestione di benzidamina cloridrato colpiscono principalmente il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più comuni sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi del SNC comprendono vertigini, allucinazioni, irrequietezza, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto è possibile solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento di supporto. Deve essere garantita una sufficiente assunzione di liquidi.

Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di Tonsino durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a Tonsino raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Tonsino non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Allattamento Non è noto se la benzidamina cloridrato sia escreta nel latte materno. Benzidamina cloridrato deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene essenziale. Fertilità Non è noto se il trattamento con benzidamina cloridrato influisca sulla fertilità umana.