Vidalta 15mg 30 Compresse

VIDALTA 15 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO PER GATTI

Preparati ormonali sistemici.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene il principio attivo: carbimazolo 15,0 mg. Eccipienti: ossido di ferro rosso (E172) 0,75 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E 172), silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.

Trattamento dell'ipertiroidismo e dei segni clinici associati ad esso nei gatti.

In caso di sovradosaggio, si possono verificare reazioni avverse che includono, ma non sono limitate a, perdita di peso, inappetenza, vomito, letargia, e meno frequentemente sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come ematemesi, emorragia orale o emorragia del tratto intestinale. Possono anche verificarsi alterazioni del pelo e della cute (eritema, alopecia), cosi' come variazioni ematologiche/biochimiche (eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia, leucopenia lieve, agranulocitosi, trombocitopenia o anemia emolitica). Sono state segnalate epatite e nefrite. Queste reazioni avverse possono diventare gravi in caso di sovradosaggio cronico. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono reversibili dopo interruzione del trattamento e appropriate cure veterinarie. Durante il trattamento, si puo' osservare laTT 4 al di sotto del limite inferiore del range di riferimento, anche se questo e' raramente legato ad un'evidente sintomatologia clinica. La riduzione della dose avra' come conseguenza un aumento dei valori di TT 4. L'aggiustamento della dose non deve essere stabilito solamente sulla base dei valori di TT 4 (vedere il paragrafo 4.9). Si prega di fare anche riferimento al paragrafo 4.6.

Solo per uso orale. La somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilita'. Gli orari di trattamento, in particolare in rapporto al pasto, devono essere mantenuti costanti ogni giorno. Non rompere o schiacciare le compresse di Vidalta, dato che si tratta di compresse a rilascio prolungato. Lo scopo del trattamento e' quello di mantenere le concentrazioni di tiroxina totale (TT 4 ) nella parte bassa del range di riferimento. Vengono suggerite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio durante le fasi di regolazione e di mantenimento. La regolazione del dosaggio deve essere principalmente basata sulla valutazione clinica del singolo gatto. Si raccomanda il monitoraggio della TT 4 , di tutti i parametri ematologici e di quelli epatici e renali ad ogni visita di follow-up (vedere i paragrafi 4.5 e 4.6). Fase di regolazione: la dose iniziale consiste nella somministrazione orale di una compressa da 15 mg di carbimazolo per gatto una volta al giorno. Si puo' prendere in considerazione come dose iniziale una compressa da 10 mg al giorno quando la concentrazione di TT 4 risulta solo leggermente aumentata, per esempio tra 50 nmol/l e 100 nmol/l. Con la dose iniziale raccomandata, pari a una compressa da 15 mg una volta al giorno, la TT 4 puo' diminuire entro il range eutiroideo (TT 4 <50 nmol/l) poco dopo l'inizio del trattamento. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose gia' nei primi 10 giorni di trattamento. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato anche a 3, 5 e 8 settimane dall'inizio del trattamento, secondo le risposte sia cliniche che ormonali ad esso. Fase di mantenimento: si raccomandano visite di follow-up ogni 3-6 mesi. La dose deve essere regolata individualmente sulla base dei sintomi clinici e della TT 4. Si consiglia di verificare il livello di TT 4 10-14 giorni dopo l'aggiustamento della dose. La dose terapeutica varia tra 10 mg (una compressa da 10 mg) e 25 mg (una compressa da 10 mg ed una compressa da 15 mg) una volta al giorno. Alcuni gatti richiedono dosi inferiori a 10 mg/die di carbimazolo. La somministrazione a giorni alterni di 10 mg o 15 mg di carbimazolo puo' essere sufficiente a controllare la malattia. Gli incrementi di dose non devono essere superiori a 5 mg. Dosi superiori a 20 mg sono state testate solamente su un numero limitato di gatti e devono essere usate con cautela.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non rimuovere l'essiccante. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 100 giorni.

Il tiamazolo (metimazolo), il metabolita attivo del carbimazolo, inibisce la produzione dell'ormone tiroideo, percio' l'interruzione del trattamento con carbimazolo porta ad un rapido ritorno (entro 48 ore) dell'ormone tiroideo ai livelli pre-trattamento. La somministrazione cronica risulta quindi necessaria, a meno che non venga eseguita una tiroidectomia chirurgica o una radioterapia. Una piccola percentuale di gatti affetti da adenoma tiroideo potrebbe non rispondere o avere una scarsa risposta al trattamento. Il carcinoma della tiroide e' una causa rara di ipertiroidismo nel gatto ed in questi casi il solo trattamento medico non e' raccomandato, in quanto non curativo. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: il trattamento deve essere regolato caso per caso in base alla valutazione rischio- beneficio del veterinario responsabile. Il trattamento dell'ipertiroidismo puo' causare una riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare. Cio' puo' rivelare una preesistente disfunzione renale. Il trattamento dell'ipertiroidismo puo' anche indurre un aumento degli enzimi epatici o un peggioramento di preesistenti disturbi epatici. La funzionalita' renale ed epatica deve essere pertanto monitorata prima e durante il trattamento. Dato il rischio di leucopenia o anemia emolitica, i parametri ematologici devono essere monitorati regolarmente, prima e durante il trattamento, preferibilmente ad ogni visita durante la fase di aggiustamento della dose e la fase di mantenimento (vedere il paragrafo 4.9). Per ogni animale che, durante la terapia, manifesti improvvisamente segni di malessere, soprattutto se presenta febbre, si deve prelevare un campione di sangue per i controlli ematologici e biochimici di routine. Animali con neutropenia (neutrofili <2,5 x 10^9 /l) devono essere trattati a scopo profilattico con antibiotici battericidi e terapia di supporto. Dosi superiori a 20 mg sono state testate solamente su un numero limitato di gatti e devono essere impiegate con cautela. Si raccomanda, quindi, un attento monitoraggio e la dose deve essere regolata in base alla valutazione rischio-beneficio del singolo caso da parte del veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavare le mani con acqua e sapone dopo l'uso e quando si tocca la lettiera utilizzata da animali trattati. Non maneggiare questo prodotto se si e' allergici agli inibitori della tiroide. In caso di comparsa di sintomi di allergia, come rash cutaneo, gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta' respiratoria, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Dato che si sospetta una teratogenicita' del carbimazolo sull'uomo, le donne in eta' fertile devono indossare guanti in caso di contatto con la lettiera o il vomito di gatti trattati. Le donne in gravidanza devono indossare guanti quando maneggiano il prodotto. Non rompere o schiacciare le compresse. Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia la compressa o la lettiera. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il carbimazolo, quale profarmaco del tiamazolo (metimazolo), puo' causare vomito, sofferenza epigastrica, cefalea, febbre, artralgia, prurito e pancitopenia. Il trattamento e' sintomatico. In caso di sovradosaggio, si possono verificare reazioni avverse che includono, ma non sono limitate a, perdita di peso, inappetenza, vomito, letargia, e meno frequentemente sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come ematemesi, emorragia orale o emorragia del tratto intestinale. Possono anche verificarsi alterazioni del pelo e della cute (eritema, alopecia), cosi' come variazioni ematologiche/biochimiche (eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia, leucopenia lieve, agranulocitosi, trombocitopenia o anemia emolitica). Sono state segnalate epatite e nefrite. Queste reazioni avverse possono diventare gravi in caso di sovradosaggio cronico. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono reversibili dopo interruzione del trattamento e appropriate cure veterinarie. Durante il trattamento, si puo' osservare laTT 4 al di sotto del limite inferiore del range di riferimento, anche se questo e' raramente legato ad un'evidente sintomatologia clinica. La riduzione della dose avra' come conseguenza un aumento dei valori di TT 4. L'aggiustamento della dose non deve essere stabilito solamente sulla base dei valori di TT 4 (vedere il paragrafo 4.9). Si prega di fare anche riferimento al paragrafo 4.6. Incompatibilita': non applicabile.

Non pertinente.