Zentiva Cetirizina 10mg Antistaminico Per Allergie E Rinite Allergica 7 Compresse Rivestite
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Prodotto detraibileZentiva Cetirizina 10mg è un antistaminico indicato per il trattamento dei sintomi di allergie stagionali e perenni, come rinite allergica, prurito, lacrimazione e orticaria.
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Quantità: 1
Costo a confezione: 3,31 €
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Informazioni prodotto
Principio attivo
CETIRIZINA DICLORIDRATO
Modalità d'uso
ORALE
Foglietto illustrativo
Unità di misura
COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Codice prodotto
037300011
Azienda
DENOMINAZIONE
CETIRIZINA ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone 30, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910/5 (E464), Macrogol 6000, Talco, Titanio diossido (E171), Simeticone emulsione SE 4.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cetirizina Zentiva è indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età - per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.
POSOLOGIA
Posologia Adulti 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato. Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalità renale compromessa
Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale (si veda sopra “Compromissione renale). Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché non permette i necessari aggiustamenti della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di età: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
| Gruppo | Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) (ml/min) | Dose e frequenza |
| Funzionalità renale normale | ≥90 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve compromissione della funzionalità renale | 60 - < 09 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata compromissione della funzionalità renale | 30 - < 60 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave compromissione della funzionalità renale | 15 - <30 dialisi non necessaria | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Fase terminale della malattia renale | <15 dialisi necessaria | Controindicata |
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash -out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina disponibile in commercio. Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato di allerta e compromissione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcool (0,5 g/L dei livelli ematici).
SOVRADOSAGGIO
Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione subito dopo l’ingestione del farmaco. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento La cetirizina passa nel latte materno. Non si possono escludere effetti collaterali nel neonato allattato al seno. La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano dal 25 al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando la cetirizina viene prescritta a donne che allattano. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici In generale Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
Esperienza post-marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune ((≥1/10); comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg | Placebo |
| (n= 3.260) | (n = 3.061) | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Capogiri | 1,10% | 0,98% |
| Cefalea | 7,42% | 8,07% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Faringite | 1,29% | 1,34% |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
| Bocca secca | 2,09% | 0,82% |
| Nausea | 1,07% | 1,14% |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina | Placebo |
| (n=1.656) | (n =1.294) | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 1,8% | 1, 4% |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Rinite | 1,4% | 1,1% |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Diarrea | 1,0% | 0,6% |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto rara | trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | ipersensibilità |
| Molto raro | shock anafilattico | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | agitazione |
| Rari | aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia | |
| Molto raro | tic | |
| Non nota | ideazione suicidaria, incubo | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | parestesia |
| Rari | convulsioni | |
| Molto rari | disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia | |
| Non nota | amnesia, compromissione della memoria | |
| Patologie dell’occhio | Molto rari | disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Non nota | vertigini |
| Patologie cardiache | Raro | tachicardia |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | diarrea |
| Patologie epatobiliari | Raro | funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina) |
| Non nota | epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | prurito, eruzione cutanea |
| Raro | orticaria | |
| Molto rari | edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci | |
| Non nota | pustolosi esantematica acuta generalizzata | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non nota | artralgia |
| Patologie renali e urinarie | Molto rari | disuria, enuresi |
| Non nota | ritenzione urinaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni | astenia, malessere |
| Raro | edema | |
| Esami diagnostici | Raro | aumento di peso |
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